인허가 제도가 중소기업, 소상공인 다 죽이고 일자리를 없앤다. 먹고 살려고 하는 일 마다, 각종 인증, 허가, 등록, 신고해야 한다. 정말 죽을 노릇이다. 영업허가, 영업등록, 영업신고, 안전, 환경, 보건, 품질, 에너지, 신기술/NeT, 신제품/NeP, 소프트웨어, 서비스/디자인, 단체인증, 조달청등록인증, 이노비즈, 벤처, SQ, KC, 해썹(HACCP), 우수건강기능식품(GMP), GAP, 친환경/유기, 할랄, 비건, 코셔, ISO, FSSC, IATF, 클린사업장, 사회적기업, 유망중소기업 등등 수많은 강제, 법정, 민간, 임의 인증제도 들을 없애거나 최소화하고 선택은 기업이 하도록 하여야 한다. 거기다 원료수불부, 생산일지, 판매대장작성, 품목제조보고, 자가품질검사, 유효성평가실험, 건강진단, 위생교육, 실적보고, 자체평가, 영업자 준수사항 등등 쓸데없는 일 하다 세월 다 간다. 일만 열심히 하면 마음 놓고 사업할 수 있어야 한다. 먹고 사는 문제가 해결되어야 건강하며 문화생활을 즐기며 행복하게 봉사하며 오래 살 수 있다. 정부/지자체가 규제/간섭하지 말아야 한다.
미래인증건강신문 유덕상 기자 | 2023년 농식품 수출지원사업 통합공고(2) 1. 수출정보 제공 및 컨설팅 1)농식품수출정보(KATI) ◦국내 농식품 제조·수출업체, 바이어 ◦농식품 수출과 관련된 국내외 정보를 생산농가와 수출업계에 전파 ◦해외시장동향, 심층 보고서, 수입제도 모니터링, 수출입통계 등 제공 `23.1월(연중 지원사업) 2)수출홍보사이트(K-FOOD TRADE) ◦국내 농식품 제조·수출업체, 바이어 ◦B2B 플랫폼을 통한 농식품 및 수출업체 홍보 ◦수출업체-바이어 간 온라인 거래알선 기회 제공 `23.1월(연중 지원사업) 3)수출컨설팅 (1)해외진출컨설팅 ◦국내 농식품 제조·수출업체 ◦전문 컨설팅사 연계 장기(8개월) 수출컨설팅 - 바이어 발굴, 시장조사, 마케팅 등 7개 항목의 서비스 제공 `23.1월 (2)현장코칭 ◦전문위원(민간 전문가) 연계 단기(최대 7회) 수출컨설팅 -무역실무, 해외 마케팅, 디자인 개발, 법률상담 등 수출 애로해소 지원 `23.2월(연중 지원사업) (3)물류효율화컨설팅 ◦물류 컨설팅사 연계 물류 효율화 특화 컨설팅(기본 2개월, 심화 8개월) - (기본) 물류비 비교 견적, 물류 최적루트 제시 - (심화) 수출 물류
미래인증건강신문 유덕상 기자 | 2023년 농식품 수출지원사업 통합공고(1) 농림축산식품부와 한국농수산식품유통공사(aT)는 수출업체 및 농가가 지원사업 정보를 알기 쉽게 접할 수 있도록 「농식품 수출지원사업 통합공고」를 실시하오니 농식품 수출업체들의 적극적인 사업참여를 바랍니다. 2023년 1월 31일 한국농수산식품유통공사 사장 □ 사업목적 : 생산부터 품목육성, 물류·통관, 해외마케팅까지 일관된 수출지원 제공을 통한 국내 농산물 수급 안정 및 수출시장 확대 추진 생 산 → 품목육성 → 물류·통관 → 해외마케팅 정보제공 및 컨설팅 □ 지원사업 : 6개 분야 35개 사업 ○ 사업유형별 : -수출정보 제공 및 컨설팅(9개), -수출품목육성·발굴(6개), -안전성 및 품질관리 지원(2개), -통관 및 물류지원(4개), -해외유통망 개척(18개), -수출자금(2개) □ 신청방법 ○ 수출종합지원시스템(Global.at.or.kr)를 통해 사업별 별도 공고예정으로 사업별 신청자격 및 공고시기 등을 확인하여 개별 신청
미래인증건강신문 유덕상 기자 | 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (7) 다. (심평원) 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 자료 - 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별지 제13호의2서식) - 요양급여대상·비급여대상 여부에 대한 의견서 - 의료기술의 잠재적 가치평가 필요성에 대한 의견서 * 의견서에 심평원 각 평가항목(가~다)을 서술한 내용의 근거가 되는 객관적인 자료를 평가항목별로 구분하여 제출해야 함 ※‘요약서(공통)’의 심평원 각 평가항목(가~다)을 서술한 내용과 동일 - 소요장비·소요재료·약제의 품목허가 관련자료(허가증 사본 등) * 허가심사 진행중인 경우, 접수증 및 식약처에 제출한 기술문서 사본 등 라. (보의연) 혁신의료기술평가 자료 - 신의료기술평가 신청서(「신의료기술평가에 관한 규칙」별지 제1호서식) - 의료기술의 잠재성에 대한 의견서 * 의료기술의 잠재성에 대한 의견서 내 각 항목에 대하여 아래(가~다)의 기준을 반영할 수 있는 의견을 객관적인 자료를 기반으로 서술하여야 함 ※‘요약서(공통)’의 보의연 각 평가항목(가~다)을 서술한 내용과 동일 - 의료기기의 제조(수입) 허가·인증서 또는 제
미래인증건강신문 유덕상 기자 | 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (6) □ 제출자료[붙임 참고] ○ 혁신의료기기 지정 신청서 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」[별지 제1호 서식] * 식약처 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에 접속하여 신청서 작성 ○ 공통 제출자료 가. 개발경위에 관한 자료 나. 사용목적에 관한 자료 다. 작용원리에 관한 자료 라. 사용방법에 관한 자료 마. 성능에 관한 자료 바. 국내외 유사제품의 사용 현황에 관한 자료 사. 혁신의료기기에 해당함을 입증하는 요약자료 - ①혁신의료기기 지정 신청 제출자료 요약서(공통) 및 ②기관별 제출자료 ○ 기관별 제출자료 가. (식약처) 혁신의료기기 평가 자료 * 제출자료 요약서(공통)에 작성한 식약처 (가)∼(바) 평가항목에 해당하는 증빙서류 나. (진흥원) 시장창출 가능성 평가 자료 - 시장진출 가능성에 대한 의견서 * 의견서에 진흥원 각 평가항목(가~다)을 서술한 내용의 근거가 되는 객관적인 자료를 평가항목별로 구분하여 제출해야 함 ※‘요약서(공통)’의 진흥원 각 평가항목(가~다)을 서술한 내용과 동일
미래인증건강신문 유덕상 기자 | 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (5) 신청방법 및 제출자료 □ 신청기간 ○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능 (단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연) - 신청기간(23-2차) : ’23.2.6(월) ~ ‘23.2.12(일) ※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가능 < 예시 > 통합심사 신청기간 목록 ▸ ‘23.03.06(월) ~ ’23.03.12(일) ▸ ‘23.04.03(월) ~ ’23.04.09(일) ▸ ‘23.05.01(월) ~ ’23.05.08(월) * 5.5 공휴일로 5.8까지 접수 ※ 이후 통합심사 신청기간도 동일 방식으로 운영 □ 처리기간 ○ 신청기간 종료후 민원 접수일로부터 30일 이내(근무일 기준 약 6주) □ 신청방법 ○ 식품의약품안전처 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) 접수 식약처 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) → 로그인 → 민원신청 → ‘혁신의료기기 지정 신청’ 선택 → 신청서 작성 및 제출자료를 첨부하여 신청
미래인증건강신문 유덕상 기자 | 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (4) 혁신의료기기 통합심사 적용대상 □ 신청대상 ○ 혁신의료기기군의 첨단기술군 중 비침습적인 ①인공지능·빅데이터기술 또는 ②디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로서, ○ 이미 식약처의 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기 ※ 상기 조건에 해당하는 기 지정된 혁신의료기기 < 참고 > 혁신의료기기군 분류 ▸ 첨단기술군: 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술이 적용된 분야 1.인공지능·빅데이터기술 2.디지털·웨어러블기술 3.의료용 로봇기술 4.융복합 영상진단 기술 5.차세대 융복합 치료 기술 6.스마트 환자케어 기술 7.융복합 광학 기술 8.차세대 중재적 시술 및 수술 기술 9.바이오·융복합 소재 및 소자 기술 10.차세대 체외 진단 기술 ▸ 의료혁신군: 안전성, 유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 분야 ▸ 기술혁신군: 의료기기에 적용된 핵심기술의 국산화 개발이 시급한 분야 ▸ 공익의료군: 희귀, 난치성 질환의 진단과 치료 등에 사용되는 의료기기로서 대체 의료기기가 없거나 국내 수급이 어려운 분야
미래인증건강신문 유덕상 기자 | 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (2) 혁신의료기기 통합심사 개요 □ 제도 목적 ○ 혁신의료기기 지정제도는 혁신의료기기의 지정기준 및 혜택 등에 따라 인허가 특례지원 목적의 일반심사와 신속한 의료현장 신속진입을 위한 통합심사로 구분되며, 개발부터 의료현장 사용까지 전주기 맞춤형 정책지원을 통해 혁신의료기기의 제품화 촉진 및 의료기기 산업 경쟁력 강화를 목적으로 함[붙임 참고] * 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)」 제21조 제2항 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」 제2조 제2항 등 ○ 시장진입형 ‘통합심사’는 ①혁신의료기기 지정, ②요양급여대상·비급여대상 여부 확인, ③혁신의료기술평가를 관계부처(식약처-복지부*) 합동으로 혁신의료기기 지정단계에서 혁신성·안전성 등을 동시에 통합심사하여 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 도모함 * 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원(이하, 진흥원, 심평원, 보의연)
미래인증건강신문 유덕상 기자 | 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (1) 식품의약품안전처 공고 제2023 – 046호 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)」제2조제2항에 따라, 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합 검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 ‘혁신의료기기 통합심사’의 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 다음과 같이 공고하였다. 2023. 1. 31. 식품의약품안전처장
미래인증건강신문 유덕상 기자 | 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (1) 식품의약품안전처 공고 제2023 – 046호 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)」제2조제2항에 따라, 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합 검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 ‘혁신의료기기 통합심사’의 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 다음과 같이 공고하였다. 2023. 1. 31. 식품의약품안전처장
미래인증건강신문 유덕상 기자 | 농산물우수관리(GAP)(3)/사후관리 -연1회 이상 생산과정 및 유통 판매과정 조사 -위반 행위별 표시정지, 인증취소, 과태료 부과 등 처분 우수관리시설 및 우수관리 인증기관 지정 o농산물우수관리시설 -농산물의 안전성을 확보하고 농업환경을 보전하기 위하여 농산물의 생산, 수확 후 관리 및 유통의 각 단계에서 재배포장 및 농업용수 등의 농업환경과 농산물에 잔류할 수 있는 농약, 중금속, 잔류성 유기오염물질 또는 유해생물 등의 위해요소를 적절하게 관리하는 시설을 우수관리시설로 지정 o농산물우수관리 인증기관 -국립농산물품질관리원장이 농산물우수관리 인증업무를 원활히 수행하기 위해 인증에 필요한 조직과 인력, 시설, 업무규정을 갖춘 법인을 인증기관으로 지정한다