미래인증건강신문 유덕상 기자 |
혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (7)
다. (심평원) 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 자료
- 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」
별지 제13호의2서식)
- 요양급여대상·비급여대상 여부에 대한 의견서
- 의료기술의 잠재적 가치평가 필요성에 대한 의견서
* 의견서에 심평원 각 평가항목(가~다)을 서술한 내용의 근거가 되는 객관적인 자료를
평가항목별로 구분하여 제출해야 함
※‘요약서(공통)’의 심평원 각 평가항목(가~다)을 서술한 내용과 동일
- 소요장비·소요재료·약제의 품목허가 관련자료(허가증 사본 등)
* 허가심사 진행중인 경우, 접수증 및 식약처에 제출한 기술문서 사본 등
라. (보의연) 혁신의료기술평가 자료
- 신의료기술평가 신청서(「신의료기술평가에 관한 규칙」별지 제1호서식)
- 의료기술의 잠재성에 대한 의견서
* 의료기술의 잠재성에 대한 의견서 내 각 항목에 대하여 아래(가~다)의 기준을 반영할 수 있는
의견을 객관적인 자료를 기반으로 서술하여야 함
※‘요약서(공통)’의 보의연 각 평가항목(가~다)을 서술한 내용과 동일
- 의료기기의 제조(수입) 허가·인증서 또는 제조(수입) 허가·인증 관련 자료
* 허가심사 진행중인 경우, 접수증 제출 가능
- 관련문헌 및 참고자료
※ 주의사항
통합심사를 위해서는 기관별 제출자료(요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서, 신의료기술평가
신청서, 허가증(신청서) 등)가 필수로 제출되어야 하며,
통합심사에 필요한 제출서류가 누락되어 평가가 어려운 경우 신청인과 협의에 따라 혁신의료기기
일반심사*로 전환될 수 있으니 참고하시기 바랍니다.
* 일반심사 : 제품화가 진행중인 제품의 허가심사 특례 지원을 위한 혁신의료기기 지정 제도
(요양급여대상·비급여대상 여부 및 혁신의료기술평가 제외)
