미래인증건강신문 유덕상 기자 |
혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (6)
□ 제출자료[붙임 참고]
○ 혁신의료기기 지정 신청서 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」[별지 제1호 서식]
* 식약처 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에 접속하여 신청서 작성
○ 공통 제출자료
가. 개발경위에 관한 자료
나. 사용목적에 관한 자료
다. 작용원리에 관한 자료
라. 사용방법에 관한 자료
마. 성능에 관한 자료
바. 국내외 유사제품의 사용 현황에 관한 자료
사. 혁신의료기기에 해당함을 입증하는 요약자료
- ①혁신의료기기 지정 신청 제출자료 요약서(공통) 및 ②기관별 제출자료
○ 기관별 제출자료
가. (식약처) 혁신의료기기 평가 자료
* 제출자료 요약서(공통)에 작성한 식약처 (가)∼(바) 평가항목에 해당하는 증빙서류
나. (진흥원) 시장창출 가능성 평가 자료
- 시장진출 가능성에 대한 의견서
* 의견서에 진흥원 각 평가항목(가~다)을 서술한 내용의 근거가 되는 객관적인 자료를 평가항목별로 구분하여 제출해야 함
※‘요약서(공통)’의 진흥원 각 평가항목(가~다)을 서술한 내용과 동일
