미래인증건강신문 유덕상 기자 |
혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (4)
혁신의료기기 통합심사 적용대상
□ 신청대상
○ 혁신의료기기군의 첨단기술군 중 비침습적인 ①인공지능·빅데이터기술 또는
②디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로서,
○ 이미 식약처의 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기
※ 상기 조건에 해당하는 기 지정된 혁신의료기기
< 참고 > 혁신의료기기군 분류
▸ 첨단기술군: 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술이 적용된 분야
1.인공지능·빅데이터기술
2.디지털·웨어러블기술
3.의료용 로봇기술
4.융복합 영상진단 기술
5.차세대 융복합 치료 기술
6.스마트 환자케어 기술
7.융복합 광학 기술
8.차세대 중재적 시술 및 수술 기술
9.바이오·융복합 소재 및 소자 기술
10.차세대 체외 진단 기술
▸ 의료혁신군: 안전성, 유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 분야
▸ 기술혁신군: 의료기기에 적용된 핵심기술의 국산화 개발이 시급한 분야
▸ 공익의료군: 희귀, 난치성 질환의 진단과 치료 등에 사용되는 의료기기로서 대체 의료기기가 없거나 국내 수급이 어려운 분야
