미래인증건강신문 유덕상 기자 |
혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (2)
혁신의료기기 통합심사 개요
□ 제도 목적
○ 혁신의료기기 지정제도는 혁신의료기기의 지정기준 및 혜택 등에 따라
인허가 특례지원 목적의 일반심사와 신속한 의료현장 신속진입을 위한 통합심사로 구분되며,
개발부터 의료현장 사용까지 전주기 맞춤형 정책지원을 통해 혁신의료기기의 제품화 촉진 및
의료기기 산업 경쟁력 강화를 목적으로 함[붙임 참고]
* ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)｣ 제21조 제2항 및
｢혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정｣ 제2조 제2항 등
○ 시장진입형 ‘통합심사’는
①혁신의료기기 지정, ②요양급여대상·비급여대상 여부 확인,
③혁신의료기술평가를 관계부처(식약처-복지부*) 합동으로
혁신의료기기 지정단계에서 혁신성·안전성 등을 동시에 통합심사하여
혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 도모함
* 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원(이하, 진흥원, 심평원, 보의연)
