인허가 제도가 중소기업, 소상공인 다 죽이고 일자리를 없앤다. 먹고 살려고 하는 일 마다, 각종 인증, 허가, 등록, 신고해야 한다. 정말 죽을 노릇이다. 영업허가, 영업등록, 영업신고, 안전, 환경, 보건, 품질, 에너지, 신기술/NeT, 신제품/NeP, 소프트웨어, 서비스/디자인, 단체인증, 조달청등록인증, 이노비즈, 벤처, SQ, KC, 해썹(HACCP), 우수건강기능식품(GMP), GAP, 친환경/유기, 할랄, 비건, 코셔, ISO, FSSC, IATF, 클린사업장, 사회적기업, 유망중소기업 등등 수많은 강제, 법정, 민간, 임의 인증제도 들을 없애거나 최소화하고 선택은 기업이 하도록 하여야 한다. 거기다 원료수불부, 생산일지, 판매대장작성, 품목제조보고, 자가품질검사, 유효성평가실험, 건강진단, 위생교육, 실적보고, 자체평가, 영업자 준수사항 등등 쓸데없는 일 하다 세월 다 간다. 일만 열심히 하면 마음 놓고 사업할 수 있어야 한다. 먹고 사는 문제가 해결되어야 건강하며 문화생활을 즐기며 행복하게 봉사하며 오래 살 수 있다. 정부/지자체가 규제/간섭하지 말아야 한다.
미래인증건강신문 유영준 기자 | 식품안전현대화법 하위규칙 개요 가. 하위규칙의 구성 □FSVP의 제정된 최종 규칙은 다음의 12가지로 구분된다. 1) 주요 하위규칙 식품의 현행 우수제조관리기준, 위해요소 분석 및 위해기반 예방관리(HARPCHF) 사료의 현행 우수제조관리기준, 위해요소 분석 및 위해기반 예방관리(HARPCAF) 농산물의 재배 및 수확, 포장, 보관에 관한 기준(PS) 수입자에 대한 해외공급업체검증프로그램(FSVP) 농산물의 재배 및 수확, 포장, 보관에 관한 기준(PS) 농산물의 재배 및 수확, 포장, 보관에 관한 기준(PS) 제3자 감사/인증기관에 대한 인정
미래인증건강신문 유영준 기자 | 4.수입 식품의 안전 • 수입식품의 사전신고 • 식품 및 사료 수입업자에 대한 해외공급업체 검증 프로그램(FSVP) • 공인된 제3자 인증 5.파트너쉽 강화 • 식품안전 감사 및 인증서 발급을 위한 제3자 감사원/인증기관의 인정을 위한 사용자 수수료 프로그램(제안 상태) 6. 기타 • FD&C Act의 보고 대상 식품 등록 조항에 대한 FDA FSMA 개정의 시행(제안된 규칙 제정에 대한 사전통지 상태)
미래인증건강신문 유영준 기자 | HACCP 도입의 효과(식품업체 측면) • 자주적 위생관리체계를 구축할 수 있다. • 위생적이고 안전한 식품을 제조할 수 있다. • 위생관리 집중화 및 효율성을 도모할 수 있다. • 문제의 근본원인을 정확, 신속하게 밝힘으로써 책임소재를 분명히 할 수 있다. • 원료에서부터 공정별로 모두 적용되므로 종합적인 시스템을 구축할 수 있다. • PL 등의 다른 활동 및 소비자 요구에 적극적으로 대응할 수 있다. • 경제적 이익을 도모할 수 있다. 초기에는 많은 인력과 소요예산 증가, 장기적으로는 관리인원의 감축, 관리요소의 감소, 제품 불량률, 소비자 불만, 반품․폐기량 등의 감소로 경제적인 이익의 도모가 가능해진다. • 회사의 이미지 제고와 신뢰성이 향상될 수 있다(HACCP마크부착, 광고). 즉, 제품에 대한 소비자의 신뢰 회복으로 국민건강에 기여함은 물론 타 업체와의 경쟁적인 영업활동에 유리하게 활용할 수 있다(영업 기회의 선점, 확대). (2) 소비자 측면 • 안전한 식품을 소비자에게 제공하여 고객요구사항 만족, 소비자를 보호한다. • 식품선택의 기회를 제공한다(HACCP 마크 부착 제품 선호). (3) 정부 측면 • 사후 위
미래인증건강신문 유영준 기자 | 배경(2) 2011 년 1 월 4 일 제정된 FDA 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act, FSMA)에 따라 3FD&C 법 section 415 가 개정되어, 미국 내에서 식품 제조, 가공, 포장, 저장을 수행하는 시설은 FDA 에 추가 등록정보를 제출하여야 하는 것으로 변경되었다. 추가 등록정보에는 FDA 가 FD&C법에서 허용한 시간에, 동법에서 허용한 방식으로 시설을 검사하기 위한 허가를 받을 수 있도록 한다는 보장이 포함되었다. FSMA 에 의하여 개정된 FD&C 법 section 415 는 또한 FDA 등록 대상 식품시설로 하여금 매 2 년 마다 등록을 갱신할 것을 규정하고 있다. 또한 section 415 는 FDA 에 대하여 특정 상황에서 식품시설 등록을 정지할 권한을 부여하고 있다. 2016 년 7 월 14 일, 당 기관은 최종규칙(81 FR 45912)을 공표하였고, 이에 따라 식품시설등록규정에 FD&C 법 section 415 에 따른 FSMA 개정 내용 등이 반영되도록 개정하였다. 따라서, FDA 는 영세업체가 21 CFR part 1, Subpa
미래인증건강신문 유영준 기자 | 1.예방관리: • 식품의 현행 우수제조관리기준(cGMP), 위해요소 분석 및 위해기반 예방관리(HARPCHF) • 사료의 현행 우수제조관리기준(cGMP), 위해요소 분석 및 위해기반 예방관리(HARPCAF) • 식품 및 사료의 위생적 운송(ST) • 불순물의 의도적 혼입으로부터 식품을 보호하기 위한 완화 전략(IA) • 농산물의 재배 및 수확, 포장에 대한 기준(PS) 2.점검 및 준수 • 기록 준비 요건: 기록 생성, 관리 및 열람 가능성 • 식품 시설의 등록 개정 • 4가지 시행규칙의 특정 조항에 대한 시행일자 연장 및 명시 3.대응 조치 • 식품 및 사료의 행정적 처분 명령에 사용되는 기준
미래인증건강신문 유영준 기자 | 1. HACCP이란? • 식품안전에 영향을 줄 수 있는 위해요소를 사전에 확인하여 예방하고, 과학적으로 평가하여 관리하는 체계를 말한다. HACCP = HA(Hazard Analysis) + CCP(Critical Control Point) (2) 기존의 방식과과 다른 점 1) 기존의 식품위생관리 ① 식품위생법 등에 의한 법률적인 규정과 일반위생관리기준, GMP, KS, 품질경영시스템(ISO 9001), 품질관리(QC) 활동 등에 의해 관리해 오고 있다. ② 상기 요소들이 위생관리를 위한 기본요소이나 종전의 관리방식은 위해 발생시 원인규명과 책임소재를 찾기가 어려운 실정이다. ③ 과거의 식품 안전성 보증수단: “일단은 생산, 사후 검사” 2) HACCP에 의한 관리 •‘원료에서 제품’ 모든 공정에 있어서 CCP위주로 집중관리할 수 있다. • 위해요소의 분석대상을 전과정으로 함으로써 안전성을 확보할 수 있다. • HACCP은 각 제조공정별로 위해 요인을 관리․기록하도록 함으로써 위해발생 요인과 책임소재를 명확하게 파악하는 게 가능하다.
미래인증건강신문 유영준 기자 | 배경(1) 2002 년 보건안전 및 생물테러 대비와 대응에 관한 법률(생물테러법)(Pub. L. 107-188)에 따라 연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C 법)에 section 415 가 도입되었다. FD&C 법 section 415(21 U.S.C. 350d)에 따르면 미국에서 식품 또는 사료를 제조, 가공, 포장 또는 저장하는 국내외 시설은 FDA 등록을 거쳐야 한다. 2003 년 10 월 10 일, 당 기관은 FD&C 법 section 415 시행을 위한 중간 최종규칙(68 FR 58894)을 공표하였다. 위 규칙에 따라 21 CFR Part 1, Subpart H(21 CFR 1.225 내지 1.245)의 식품시설등록규정이 제정되었다. 위 규정 제정 전, 본 지침은 FDA 식품시설등록규정을 인용하였다. 본 지침은 또한 21 CFR Part 1, Subpart H 에 관한 FDA 의 SECG 에 해당한다.
미래인증건강신문 유영준 기자 | 위해의 정의와 분류 1) 위해요소의 정의 인체에 위해를 줄 수 있는 생물학적, 화학적, 물리적 인자나 조건 2) 위해의 종류 • 생물학적 위해: 식품 중에 함유되어 있는 병원세균, 리켓치아, 바이러스, 기생충의 감염 또는 이들의 병원체내에서 산생되는 독소의 작용에 의한 건강피해 • 화학적 위해: 식품 중에 함유되는 화학물질의 작용에 의한 건강피해 • 물리적 위해: 식품 중에 함유되는 이물의 물리적인 작용에 의한 건강피해
미래인증건강신문 유영준 기자 | 이 영세업소용준수가이드는 기업규정집행공정성법(Small Business Regulatory Enforcement Fairnes Act, Public Law 104-121, Public Law 110-28 로 개정된 것) section 212 에 따라 작성하였다. 본 지침 문서는 영세업체가 21 CFR Part 1, Subpart H(21 CFR 1.225 내지 1.245)에 규정한 식품시설등록규정을 준수할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 한다. 상기 규정은 구속력을 지니며 법률로서 온전한 효력을 지닌다. 본 지침 문서를 포함한 FDA 지침 문서는 일반적으로 법적으로 집행 가능한 책임을 창설하지 않는다. 본 지침은 오직 특정 주제에 관한 당 기관의 현재 입장을 기술한다. 따라서, 본 지침은 특정 규제 또는 법률상 요건을 원용하지 않는 한 권고로 보아야 한다. FDA 지침에서 “~하여야 한다”라는 표현은 요구사항이 아닌 제안 또는 권고사항을 의미한다
미래인증건강신문 유영준 기자 | 화장품 업계 CEO 간담회 오유경 처장이 3월 28일 오후 서울 용산구 아모레퍼시픽 본사에서 열린 화장품 업계 CEO 간담회에 참석해 간담회를 마친 뒤 기념촬영을 하고 있다.