미래인증건강신문 유영준 기자 |
배경(2)
2011 년 1 월 4 일 제정된 FDA 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act, FSMA)에 따라
3FD&C 법 section 415 가 개정되어,
미국 내에서 식품 제조, 가공, 포장, 저장을 수행하는 시설은
FDA 에 추가 등록정보를 제출하여야 하는 것으로 변경되었다.
추가 등록정보에는 FDA 가 FD&C법에서 허용한 시간에,
동법에서 허용한 방식으로 시설을 검사하기 위한 허가를 받을 수
있도록 한다는 보장이 포함되었다.
FSMA 에 의하여 개정된 FD&C 법 section 415 는 또한 FDA
등록 대상 식품시설로 하여금 매 2 년 마다 등록을 갱신할 것을 규정하고 있다.
또한 section 415 는 FDA 에 대하여 특정 상황에서 식품시설 등록을 정지할 권한을 부여하고 있다.
2016 년 7 월 14 일, 당 기관은 최종규칙(81 FR 45912)을 공표하였고, 이에 따라
식품시설등록규정에 FD&C 법 section 415 에 따른 FSMA 개정 내용 등이 반영되도록
개정하였다.
따라서, FDA 는 영세업체가 21 CFR part 1, Subpart H(21 CFR 1.225 내지 1.245)에
규정한 식품시설등록규정을 준수할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 하는 본 지침을
개정하였다.
