미래인증건강신문 유영준 기자 |

[의료기기, ‘인증 없이 유통 시 형사처벌’… 식약처 인증 절차 강화]

최근 의료기기 시장의 성장과 함께 제품 안전성과 품질에 대한 관리가 더욱 중요해지고 있다. 이에 따라 의료기기의 허가 및 인증 절차를 담당하는 식품의약품안전처(MFDS)는 의료기기법을 기반으로 철저한 인증 시스템을 운영하고 있다.
의료기기는 위험도에 따라 총 4등급으로 분류된다. 1등급은 체온계 등 인체에 대한 위해성이 낮은 제품으로, 상대적으로 간단한 신고 절차를 거친다. 반면 2등급부터 4등급까지는 혈압계, 수술도구, 인공심장과 같은 중고위험 및 고위험 기기들로, 허가 과정이 엄격하며 세부 심사 기준도 까다롭다.
모든 등급의 의료기기는 기본적으로 제품에 대한 허가 또는 신고 절차와 함께, 제조소의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증이 필수적으로 요구된다. 이는 제품이 일관된 품질로 생산되고 있음을 입증하는 제도다. 국내 제조소뿐 아니라 일부 수입 의료기기의 경우, 해외 제조소의 인증서 제출도 요구된다.
식약처는 무허가 또는 비인증 제품의 시장 유통을 강력히 단속하고 있다. 의료기기법에 따르면 인증 없이 의료기기를 제조·수입·판매할 경우, 형사처벌 대상이 될 수 있으며, 해당 업체는 영업정지 및 벌금형에 처해질 수 있다.
의료기기의 안전성과 신뢰성은 국민 건강과 직결되는 만큼, 관련 업체는 반드시 식약처의 인증 절차를 철저히 이행해야 한다. 식약처는 “소비자가 안심하고 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 앞으로도 허가 관리와 사후 점검을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.