미래인증건강신문 유영준 기자 |
배경(1)
2002 년 보건안전 및 생물테러 대비와 대응에 관한 법률(생물테러법)(Pub. L. 107-188)에 따라
연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C 법)에 section 415 가
도입되었다.
FD&C 법 section 415(21 U.S.C. 350d)에 따르면 미국에서 식품 또는 사료를 제조,
가공, 포장 또는 저장하는 국내외 시설은 FDA 등록을 거쳐야 한다.
2003 년 10 월 10 일, 당 기관은 FD&C 법 section 415 시행을 위한 중간 최종규칙(68 FR 58894)을
공표하였다.
위 규칙에 따라 21 CFR Part 1, Subpart H(21 CFR 1.225 내지 1.245)의
식품시설등록규정이 제정되었다. 위 규정 제정 전, 본 지침은 FDA 식품시설등록규정을
인용하였다.
본 지침은 또한 21 CFR Part 1, Subpart H 에 관한 FDA 의 SECG 에 해당한다.
