인허가 제도가 중소기업, 소상공인 다 죽이고 일자리를 없앤다. 먹고 살려고 하는 일 마다, 각종 인증, 허가, 등록, 신고해야 한다. 정말 죽을 노릇이다. 영업허가, 영업등록, 영업신고, 안전, 환경, 보건, 품질, 에너지, 신기술/NeT, 신제품/NeP, 소프트웨어, 서비스/디자인, 단체인증, 조달청등록인증, 이노비즈, 벤처, SQ, KC, 해썹(HACCP), 우수건강기능식품(GMP), GAP, 친환경/유기, 할랄, 비건, 코셔, ISO, FSSC, IATF, 클린사업장, 사회적기업, 유망중소기업 등등 수많은 강제, 법정, 민간, 임의 인증제도 들을 없애거나 최소화하고 선택은 기업이 하도록 하여야 한다. 거기다 원료수불부, 생산일지, 판매대장작성, 품목제조보고, 자가품질검사, 유효성평가실험, 건강진단, 위생교육, 실적보고, 자체평가, 영업자 준수사항 등등 쓸데없는 일 하다 세월 다 간다. 일만 열심히 하면 마음 놓고 사업할 수 있어야 한다. 먹고 사는 문제가 해결되어야 건강하며 문화생활을 즐기며 행복하게 봉사하며 오래 살 수 있다. 정부/지자체가 규제/간섭하지 말아야 한다.
미래인증건강신문 유영준 기자 | 규정에 포함된 식품 식품시설등록규정은 21 CFR 1.227 에서 규정한 정의에 따라 미국에서 식품 또는 사료를 제조, 가공, 포장 또는 저장하는 시설에만 적용된다. 아래 도표에서는 시설등록규정 중 “식품/사료” 정의에 포함되거나 제외되는 식품/사료 종류를 예시하고있다. 귀하의 시설이 취급하는 식품/사료가 위 정의에 포함된 경우, 반드시 등록을 거쳐야 한다.
미래인증건강신문 유영준 기자 | 식품예방관리(HARPCHF)(1) □ 국내외 식품시설은 위해요소 분석과 위해를 기반으로 한 예방관리를 포함하는 식품안전시스템을 구축하여 실행해야 한다. 식품안전시스템에는 다음의 내용을 포함하는 식품안전계획을 설정하여야 한다 1.위해요소 분석 • 3가지 위해요소를 고려: 생물학적, 화학적(방사능 포함), 물리적 위해요소 2.예방관리 •해당 시설과 식품에 적절한 중요관리점(CCPs: Critical Control Points)을 고려하여 문서로 작성함 •문서 작성 내용: 공정 관리, 알레르기 유발물질 관리, 위생 관리, 공급망 관리, 회수계획, 기타 관리 사항
미래인증건강신문 유영준 기자 | 4-2. 보관시설 1, 원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 분리되어 있어야 한다. 다만, 보관시설이 착오의 우려가 없도록 설비된 경우에는 분리하지 않을 수 있다.(0~2점) 2, 원료 ․ 자재, 완제품 및 시험재료는 위생적이며 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관하여야 한다.(0~1점) 4-3. 제조 및 품질관리 시설 1, 해당 제조품목에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.(0-2점) 2, 제조시설은 당해품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.(0-2점) 3,시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 아니하도록 배치되어야 한다.(0-2점) 4, 제품과 직접 접촉되는 제조시설 및 기구가 제품을 변질시키거나 인체에 위해한 것으로 되어 있지 아니하여야 한다.(0-2점) 5,원․부재료 및 제품에 대하여 기준․규격검사를 하는데 필요한 시험실과 시험장비를 갖추어야 한다.(0-2점) 6,미생물실험이 필요한 경우 무균실 또는 무균시설이 설치되어 있어야 한다.(0-2점)
미래인증건강신문 유영준 기자 | 건물 바닥, 벽, 천장 해썹 기준이다 4. 원료처리실, 제조․가공실 및 내포장실의 바닥, 벽, 천장, 출입문, 창문 등은 제조․가공하는 식품의 특성에 따라 내수성 또는 내열성 등의 재질을 사용하거나 이러한 처리를 하여야 하고, 바닥은 파여 있거나 갈라진 틈이 없어야 하며, 작업 특성상 필요한 경우를 제외하고는 마른 상태를 유지하여야 한다. 이 경우 바닥, 벽, 천장 등에 타일 등과 같이 홈이 있는 재질을 사용한 때에는 홈에 먼지, 곰팡이, 이물 등이 끼지 아니 하도록 청결하게 관리하여야 한다.
미래인증건강신문 유영준 기자 |등록의무시설 귀하의 시설이 다음 식품/사료산업 부문 중 하나에 속하는 경우, FDA 에 시설을 등록하여야 한다. 등록의무 대상 식품/사료산업 부문 • 국내외 제조업자 또는 가공업자 • 국내외 포장업자 국내외 저장업자2 둘 이상의 외국시설이 취급하는 식품의 경우: 식품/사료를 제조, 가공, 포장, 저장한 후 다른 외국시설로 운송하여 추가 제조/가공(포장 포함)을 거쳐 미국에 수출하는 외국시설 _2차 외국시설에 대하여서만 해당 식품에 관한 등록의무 적용 2 차 외국시설이 라벨 부착 등 비중요 작업만을 수행하는 경우 _두 시설 모두 등록의무 적용 직전 외국업체가 제조/가공한 후의 식품을 포장 또는 저장하는 외국시설 _외국 포장/저장업자 또한 등록의무 적용
미래인증건강신문 유영준 기자 | □FSVP의 제정된 최종 규칙은 다음의 12가지로 구분된다. 식품 또는 사료의 행정적 처분 명령 기준 수입식품 사전신고를 위한 정보 기록 열람 가능 요건 : 기록의 수립, 유지, 열람 식품시설 등록 개정 4가지 시행규칙의 특정 조항에 대한 시행일자 연장 및 명시
미래인증건강신문 유영준 기자 | 영업장 관리 중 작업장 기준이다 1. 작업장은 독립된 건물이거나 식품취급외의 용도로 사용되는 시설과 분리(벽․층 등에 의하여 별도의 방 또는 공간으로 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다.)되어야 한다. 2. 작업장(출입문, 창문, 벽, 천장 등)은 누수, 외부의 오염물질이나 해충․설치류 등의 유입을 차단할 수 있도록 밀폐 가능한 구조이어야 한다. 3. 작업장은 청결구역(식품의 특성에 따라 청결구역은 청결구역과 준청결구역으로 구별할 수 있다.)과 일반구역으로 분리하고, 제품의 특성과 공정에 따라 분리, 구획 또는 구분할 수 있다.
미래인증건강신문 유영준 기자 | 해썹 인증시 우대조치 1. 「식품위생법」 제48조제11항, 「축산물 위생관리법」제19조제1항에 따른 출입ㆍ검사 및 수거 등 완화 2. 안전관리(통합)인증 표시 또는 안전관리(통합)인증기준(HACCP) 적용업소 인증 사실에 대한 광고 허용 3. 안전관리인증기준(HACCP) 적용농장의 축산물을 원료로 사용한 경우 그 사실에 대한 광고 허용 4. 자동 기록관리 시스템 적용업소의 경우 그 사실에 대한 표시 또는 광고가 가능 5. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」에 따른 우대조치 6. 기타 안전관리인증기준(HACCP) 활성화 및 식품ㆍ축산물 안전성 제고에 필요하다고 인정되는 우대조치
미래인증건강신문 유영준 기자 | 우수건강기능식품(GMP) 인증 기준 중 작업장 기준은 다음과 같다 1,작업장은 청정구역과 일반구역으로 분리되어야 한다. 다만, 특수작업장을 제외한 다른 작업장은 작업특성에 따라 구획, 구분할수 있다(0~3점) 2,청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 작업장의 적정한 온․습도 및 공기를 정화․유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 다만, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을 필요로 하지 않는 경우에는 그러하지 아니 하다.(0~3점) 3,바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수 처리하여야 하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다.(0~2점) 4,배수시설은 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다.(0~2점) 5,내벽 및 천정은 표면이 매끄럽고 내수처리되어 있어 청소가 용이하여야 한다.(0~2점) 6,채광 또는 조명은 적절하며 채광․조명설비로 인한 오염방지를 위해 보호장치가 설치되어야 한다.(0~1점) 7,환기시설은 악취, 유해가스, 매연, 증기 등을
미래인증건강신문 유영준 기자 | FDA 등록 관련 사항 식품시설등록의무 21 CFR 1.227 에서 규정한 정의에 따라 미국에서 식품 또는 사료를 제조, 가공, 포장 또는 저장하는 국내외 시설은 FDA 등록을 거쳐야 한다. 시설등록이 필요한 이유 식품시설등록으로, FDA 는 다음 사항을 보다 원할히 수행할 수 있다. • 잠재적 생물테러 또는 식품매개질병 발생의 위치 및 근원지 파악 • 영향을 받을 가능성이 있는 시설에 대한 조속한 통보 등록비용 등록, 등록 갱신 또는 등록정보 등록에 대한 수수료는 부과되지 않는다.