미래인증건강신문 유영준 기자 |
제품 및 의료 절차
FDA는 안전성과 효과를 보장하기 위해 미국에서 판매되는 의료 기기를 규제합니다.
의료 기기는 간단한 혀 억제기 및 병원 가운에서 복잡한 프로그래밍 가능 심박 조율기 및
로봇 수술 시스템에 이르기까지 다양합니다.
당사의 의료기기 제품 분류 데이터베이스에는
FDA의 의료기기 및 방사선 건강 센터(CDRH)에서 규제하는 6,000개 이상의 의료기기 유형과
각 유형에 할당된 분류가 나열되어 있습니다.
기기 분류에 따라 다른 요인과 함께 연방 규정(예: 연방 규정집,
Title 21)은 CDRH가 미국에서 판매되는 기기를 승인하거나 승인하기 위해 충족해야 하는
요구 사항을 정의합니다.