미래인증건강신문 유영준 기자 |

(관계부처 합동) 해외인증 지원체계 구축 등 부처협업 본격 가동
등록일 : 2022-12-29 조회수 : 522 담당자 : 박광훈 담당부서 : 보건산업진흥과

해외인증 지원체계 구축 등 부처협업 본격 가동
- 산업부‧복지부 합동 바이오산업 수출지원회의 개최 -

□ 12.29(목) 산업통상자원부(장관:이창양)와 보건복지부(장관:조규홍)는 공동으로 산업기술시험원(서울) 6층 회의실에서 바이오산업 수출지원회의를 개최하였다.

 ㅇ 금일 회의는 지난 11.23일 대통령 주재로 개최한 제1차 수출전략회의의 후속조치이자, 12.27일 산업부 업무보고에서도 밝힌 “범정부 역량 결집을 통한 수출 플러스 달성”을 위한 첫걸음으로 마련되었으며,

 ㅇ 의약품‧의료기기 등 바이오산업을 새로운 수출성장동력으로 육성하기 위해, 산업부-복지부 합동으로 업계, 수출지원기관, 인증기관 등이 참석한 가운데 현장애로를 청취하고 경쟁력 제고방안을 논의하였다.

 

< 산업부-복지부 합동 바이오산업 수출지원회의 개요 >

 

 

 □ 일시/장소 : ‘22.12.29(목) 16:00~ / 산업기술시험원(서울) 6층 국제회의실

 □ 참석 대상 : (정부) 산업부 1차관, 무역정책관, 복지부 2차관, 보건산업정책관(기관) 코트라‧중진공‧보건산업진흥원‧무역협회‧인증전문기관‧의료기관 등(민간) 한국바이오협회, 의료기기공업협동조합, 대표업계 5개社*  * MD 헬스케어, 유스바이오글로벌, 시지바이오, 피씨엘, 알피니언메디칼

 □ 주요 내용 :  해외인증취득 지원을 위한 MOU 체결식,  바이오‧의료산업의 주요 권역별 진출기회,  바이오업계 수출애로 수렴 및 해소방안 논의

□ 이날 행사는

➊해외인증취득 종합지원 및 유럽 의료기기 인증 지원을 위한 업무협약식,

➋「바이오‧의료 산업의 주요 권역별 진출기회」발표,

➌바이오업계 수출애로 수렴 및 해소방안 논의 순으로 진행되었다.

➊ 해외인증취득 지원을 위한 업무협약(MOU) 등

【수출기업의 해외인증획득 지원을 위한 유관기관간 업무협약】

□ 수출기업의 주요 애로사항인 해외인증 취득을 원스톱으로 지원하기 위해 유관기관 간 업무협약서를 체결하고, 해외인증 종합지원체계를 가동하기로 협의하였다.

 ㅇ 대한무역투자진흥공사, 보건산업진흥원,

중소벤처기업진흥공단, 무역협회, 표준협회,

화학융합시험연구원, 산업기술시험원,

기계전기전자시험연구원, 건설생활환경시험연구원,

의류시험연구원, FITI시험연구원, KOTITI시험연구원은

수출기업의 해외인증 획득을 지원하고

해외시장 진출 촉진에 기여하는 것을 주요 내용으로 협약을 체결하였다.

 

 ㅇ 이번 협약을 토대로 해외인증 획득 지원과 종합지원체계를 구축하고, 국가별 해외인증 정보, 각 기관의 해외인증 획득 지원사업 정보공유, 수출기업 대상 해외인증 획득을 위한 공동상담회 개최 등 유관기관 간 협력을 강화할 계획이다.

【의료기기 수출기업의 유럽인증획득 지원을 위한 업무협약】

□ 이에 이어, 최근 유럽의 의료기기 인증제도 강화에 대비하여 의료기기 수출기업의 유럽인증획득 지원을 위한 맞춤형 지원을 강화하기로 유관기관 간 업무협약서를 체결하였다.

 ㅇ 보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사, 중소벤처기업진흥공단, 무역협회, 표준협회, 화학융합시험연구원, 산업기술시험원, 기계전기전자시험연구원, 건설생활환경시험연구원, 혁신의료기기실증지원센터*는 의료기기 수출 기업의 유럽인증 획득을 지원하고 유럽시장 진출 촉진에 기여하는 것을 주요 내용으로 협약을 체결하였으며,

    * 강남세브란스병원, 단국대학교병원, 서울대학교병원, 서울대학교치과병원, 아주대학교병원

 ㅇ 이번 협약을 토대로 유럽인증 획득을 위한 전방위 지원을 위해 임상평가, 시험평가, 인증비용 지원, 교육, 정보제공, 가이드라인 배포, 의료기기 수출기업 대상 공동세미나 및 설명회 개최 등 유관기관 간 협력을 강화하기로 하였다.
□ 이번 업무협약으로 우리 수출기업에게 국가별 해외인증 관련 맞춤형 정보 제공이 용이해지고, 인증비용 정부지원 사업에 대한 접근성이 제고됨에 따라, 수출기업의 주요 현장애로로 손꼽는 해외인증 취득이 한결 수월해질 것으로 전망된다.

□ 정부는 해외인증지원협의회를 차질없이 운영하는 한편, 최근 미국‧유럽‧중국 등 자국 생산 및 규제 강화 추세를 면밀히 모니터링하면서 추후 필요시 협의회 참여기관을 점차 확대하여 우리 수출기업의 대응역량 강화를 위해 만전을 기할 계획이다.

➋「바이오‧의료 산업의 주요 권역별 진출기회」

□ MOU 체결식에 이은 산업부-복지부 합동 수출지원회의에서는 먼저 동 회의에 참석한 대한무역투자진흥공사(코트라)에서 「바이오‧의료산업의 주요 권역별 진출기회」를 발표하였다.

 ㅇ 코트라는 바이오산업의 미래유망분야로 의약품 관련 합성(원료/완제) 의약품과 대비되는 바이오 의약품*을 손꼽았으며, 의료기기 관련 우리 전체 의료기기 수출실적의 과반수(21년 53.9%)를 차지하고 있는 체외진단 의료기기 이외에 급성장하는 디지털 헬스케어 시장에 주목할 필요가 있음을 지적하였다.

    * 재조합 DNA 기술을 응용하여 미생물세포‧배양조직세포에서 대량으로 순수하게 생산시킨 펩티드호르몬‧백신 등의 의약품(최근 5년간 연평균 25.4%의 성장세 시현)

 ㅇ 이어서, 주요 권역별 시장 특성을 바탕으로 우리 바이오업계가 북미‧유럽‧동남아‧중남미 등 주요 시장별 진출전략 수립시 고려해야 할 기회요인과 유의사항에 대해 설명하는 시간을 가졌다.

□ 참석자들은 바이오업계의 주요 시장별 맞춤형 진출을 촉진하기 위해, 바이오 특화된 해외거점 운영, 수출유망제품 및 혁신기술 DB 구축과 활용의 필요성에 공감대를 형성하고, 산업부‧복지부 등 관계부처에서 이에 대한 구체적인 지원방안에 대해 모색해나가기로 하였다.

 

□ 이날 수출지원회의에 참석한 기업은 세계 최대시장인 미국 진출을 위한 현지 마케팅 지원 강화, 첨단 바이오제품 관련 정부산하 GLP(동물실험 규범)와 GMP(의약품 제조규범) 시설 추가 확충, 유럽의 인증제도 강화로 인증비용이 증대(현 5천만원선 → 2억원 이상 소요 예상)됨에 따른 지원 확대 등을 정부에 건의하였다.

 ㅇ 이에 정부는 국내기업의 해외진출 리스크 경감 및 수출경쟁력 제고를 위한 현지지원체계 강화*와 함께 바이오기업을 위한 현지 특화 마케팅 사업**을 추진할 계획임을 밝히고, 기존 GMP, GLP 시설을 효율적으로 활용할 수 있도록 지원하면서 공공시설이 부족한 지역에 대해서는 추가 구축을 검토할 계획이라고 언급하였다.

    * (예시) ‘K-블록버스터 미국 진출 지원사업’(´22년 신규)으로 미국 현지화 지원을 위한 현지 법인 설립, 인허가 등을 위해 전문가 컨설팅 지원, 사무공간 등 제공(복지부)
   ** (예시) ‘미국 보스턴 바이오 전시회’ 개최(‘23.6월), ‘메디스타 이니셔티브(뉴욕)’를 통해 시장조사·현지출장·바이어 발굴 등 바이오 기업 맞춤형 현지 지원(코트라)

 ㅇ 아울러, 유럽 인증제도 강화에 대응하여서는 금일 체결한 MOU를 토대로 부처‧유관기관간 협의체 운영, MDR 대응 컨설팅, 기술자문, 교육 등을 통해 국내 기업의 국제대응 역량 향상을 위해 아낌없이 지원할 계획이라고 설명하였다.

□ 정부는 이외에도 범정부 수출현장지원단, 업계간담회 등 다양한 경로를 통해 바이오업계의 애로사항을 지속 발굴하고 해소방안을 강구하는 한편,

 ㅇ 바이오산업의 양적‧질적 성장을 가속화하기 위해 민간의 원활한 투자이행 지원, 규제완화 및 인력양성 등 산업생태계 강화를 지원하고,

 ㅇ 바이오 산업의 범위를 신소재, 에너지, 첨단제조 기반 등으로 확대하는 내용의「바이오경제 2.0」도 새롭게 추진할 계획이다.
□ 장영진 산업통상자원부 차관은 “최근의 글로벌 복합위기의 상황 속에서 이를 극복하고 우리 경제 재도약의 발판을 마련하기 위해서는 무엇보다수출 확대를 위해 총력 대응할 필요가 있다”고 언급하였다.

 ㅇ 특히, 바이오산업 수출은 지난 10년간 약 5배 증가(‘11년 34억불 → ’21년163억불)하였으며 연간 수출실적은 24년째 지속적으로 성장해오고 있는 우리나라의 미래먹거리를 책임질 대표적인 수출유망산업으로, 바이오산업을 미래성장동력으로 육성하기 위해 해외인증취득 지원 등 총력 지원하겠다고 밝혔다.

    * 최근 수출액(억불) : (‘19년)89(+5.4%) → (’20년)139(+55.9%) → (’21년)163(+16.8%) → (’221~11월)151(+4.8%)

 ㅇ 산업통상자원부는 오늘 복지부와의 협업회의를 계기로, 모든 정부부처가 수출역군이 될 수 있도록 모든 부처의 유망품목 발굴을 지원하고, 산업부가 수출 플랫폼이 되어 각 부처의 수출역량강화를 적극 지원할 계획임을 강조하였다.

□ 박민수 보건복지부 차관은 “바이오헬스 산업은 경제 저성장 시대의 미래먹거리 산업으로 코로나19를 거치면서 국가안보, 건강주권 차원에서도 매우 중요한 산업”임을 언급하였다.

 ㅇ 최근 글로벌 경기 위축, 코로나 안정세 지속 등 수출 여건이 어려운 상황에서도 우리 기업들의 성과를 내고 바이오헬스 산업의 수출 성장세 유지를 위한 전략적 지원을 추진해 나가겠다고 밝혔다.

   -‘K-바이오백신 펀드’ 조성, 민관 R&D 투자 확대, 선진국 인허가 규제 강화 및 미·중 등 자국산업 보호조치에 적극 대응, 신시장 개척을 위한 산업·지역별 전략적 지원을 범부처 총력으로 강화해 나갈 계획임을 강조하였다

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