인허가 제도가 중소기업, 소상공인 다 죽이고 일자리를 없앤다. 먹고 살려고 하는 일 마다, 각종 인증, 허가, 등록, 신고해야 한다. 정말 죽을 노릇이다. 영업허가, 영업등록, 영업신고, 안전, 환경, 보건, 품질, 에너지, 신기술/NeT, 신제품/NeP, 소프트웨어, 서비스/디자인, 단체인증, 조달청등록인증, 이노비즈, 벤처, SQ, KC, 해썹(HACCP), 우수건강기능식품(GMP), GAP, 친환경/유기, 할랄, 비건, 코셔, ISO, FSSC, IATF, 클린사업장, 사회적기업, 유망중소기업 등등 수많은 강제, 법정, 민간, 임의 인증제도 들을 없애거나 최소화하고 선택은 기업이 하도록 하여야 한다. 거기다 원료수불부, 생산일지, 판매대장작성, 품목제조보고, 자가품질검사, 유효성평가실험, 건강진단, 위생교육, 실적보고, 자체평가, 영업자 준수사항 등등 쓸데없는 일 하다 세월 다 간다. 일만 열심히 하면 마음 놓고 사업할 수 있어야 한다. 먹고 사는 문제가 해결되어야 건강하며 문화생활을 즐기며 행복하게 봉사하며 오래 살 수 있다. 정부/지자체가 규제/간섭하지 말아야 한다.
미래인증건강신문 유덕상 기자 | 더 스마트한 식품 안전의 새로운 시대의 청사진은 2020년 2022월에 발표되었습니다. FDA의 직원들은 FDA 식품 안전 현대화 법 (FSMA) 결과물을 완성하겠다는 우리의 약속을 확고히하면서 현실로 만들기 위해 계속 노력하고 있습니다. 다음은 각 우선 순위 영역에서 성과를 샘플링한 것입니다. 핵심 요소 1: 기술 기반 추적성 FSMA가 의무화한 식품 추적성 최종 규칙을 추가 기록 보관이 적용되는 식품 목록과 함께 발행하여 잠재적으로 오염된 식품을 시장에서 더 빠르게 식별하고 신속하게 제거할 수 있습니다. 식품 추적 규칙에 대한 교육 자료를 배포하고 규칙의 내용에 초점을 맞춘 웨비나를 주최했습니다. 식품 추적 규칙에 대한 인식을 높이고 현재 국제 정부에서 사용하는 추적 시스템을 탐색하기 위해 국제 참여를 시작했습니다. 식품 추적 규칙과는 별도로 발병 조사 중에 소매 업체에 소비자 구매 데이터를 요청하는 프로세스를 개발했습니다. 핵심 요소 2: 예방 및 발병 대응을 위한 더 스마트한 도구 및 접근 방식 해산물 인공 지능(AI)/기계 학습(ML) 파일럿의 3단계에 진입하여 AI가 공중 보건에 위협이 될 수 있는 수입 제품을 빠르
미래인증건강신문 이송환 기자 | FDA 마스크 등록(Mask Registration) 1. FDA 의료기기 - FD&C 법규와 Title 21 CFR에 의해 규제되어 이에 따라 부합하는 의료기기는 FDA 규제를 준수하여야 하며 시판 전 FDA 등록이 필요함 - 의료기기의 등급은 환자에 미칠 수 있는 위험도에 따라 ClassⅠ, Class Ⅱ,Class Ⅲ 로 분류됨 - 또한, 등급에 따라 시판 전 신고 및 허가 등의 요구 사항이 다르다 2. Q K R 코드란? - COVID-19 팬대믹으로 인하여 FDA 가 EUA(긴급사용승인)으로 한시적으로 등록 가능하게 한 제품 코드(Product Code)이다 - Q K R 마스크는 일반 대중이나 의료 종사자가 기침, 재재기와 같은 분비물을 통한 감염원 방지를 위해 사용할 수 있으며 COVID-19 공중보건비 상사태 동안 만 적용된다 - KF94와 같은 제품은 현재 FDA 가 한시적으로 제공하는 Q K R 코드로 빠르게 수출이 가능하다 ● Q K R 코드는 not classified로 등급이 없는 한시적 코드이다 3.Emergency Use Authorization(EUA)란? - FDA 는 전염병을 포함한 화학
미래인증건강신문 유영준 기자 | FDA(8) 라벨링 거의 모든 식품에 라벨은 의무사항이며 제품명, 영양 표시, 제조유통업체, 성분 표시, 중량 등이 표기 되어야 한다 영양성분표시(Nutrition Fact)는 검사를 통해 1인분을 기준으로 영양소가 정확히 언급되어야 하며 일일 섭취량 표시가 필수적이다 FDA'06 1월부터 전이지방(Trans-fat)과 알레르기 식품표시 의무화(출처:해외인증센터)
미래인증건강신문 유영준 기자 | FDA(7)FCE(Food Canning Establishment : 저산성 및 산성화된 식품의 제조공장), SID(Submission Identifier : 제품 생산 공정) 번호를 받아야 한다 (FCE # 발급은 관련제품에 문제가 발생할 경우 추적(Tracking)을 용이하게 하자는 데 그 목적이 있다) ※ 규정의 목적 : 박테리아와 그것의 독소로부터의 안정성을 확보하기 위한 것이다.(출처:해외인증센터)
미래인증건강신문 유영준 기자 | FDA(6)ID : 공정등록 (제품등록은 각 제품별 기술검토를 통해 포장에서 살균까지 공정과정을 확인해야 한다.) - 등록된 공장에서 생산되는 품목별로 등록하는 것으로 제품의 종류에 따라 각각 등록을 해야 하며 또한 동일제품이라도 제품의 용량별로 각각 등록해야 한다. ※ 산성 식품과 산성화된 식품은 미국 내 유통 전 또는 미국으로 수출하기 전에 제조공장과 제품 생산공장을 등록한다 (출처:해외인증센터)
미래인증건강신문 유영준 기자 | FDA(5)2) SID 등록 제품의 유형 위의 표에서 4.6 이하제품은 ACIDIFIED에 해당되며 이는 저산성화 된 제품이 아니므로 미생물이 살수 있는 조건이 좋다. 그렇므로 미국FDA에서는 까다로운 공적 등록 자료를 FDA에서 요청한다. 저산성 식품 - PH 4.6 이상, 수분 활성도 0.85 이상 이거나, 산성 식품중 PH 4.6 미만, 수분 활성도 0.85 이상 - FCE(공장등록), SID(공정등록)를 미국 FDA에 하여야만 수출 가능하다. - 대상 : 파우치, 통조림, 쥬스류, 마늘짱아치, 병 등 가열을 통한 장기보관용 살균제품 FCE : 공장등록 - 공장에 종합 정보를 등록하는 것으로 공장별로 등록 하는 것(한번 등록)(출처:해외인증센터)
미래인증건강신문 유영준 기자 | FDA(4)/[ 미국 FDA 규정 내용 ] 미국 저산성 식품 등록의 기준. 수분활성도(AW)가 0.85 이상인 제품은 모두 SID를 등록해야 한다. 유통 표기사항이 냉동 냉장 제품인 경우 등록 생략제품이다. 상기 1번과 2번의 등록 생략 제품 외 모든 제품은 등록을 해야 된다. 1) SID 등록 제품의 유형 위에 표에서 4.6 이하제품은 LOW ACID에 해당되며 이는 저산성화 된 제품이므로 미생물이 살수 있는 조건이 열약하므로 공적등록은 비교적 간단한 자료를 FDA에서 요청한다.(출처:해외인증센터)
미래인증건강신문 유영준 기자 | FDA(3)/THE Bioterrorism Act 2001년 9.11일 테러 이후 New Bioterrorism Act 재정 2003년 12월 12일 이후 미국내에서 식품을 통해 테러가 자행될 수 있다고 판단 식품 생산부터 최종 소비까지 FDA가 추적이 가능하도록 만든 시스템 - Facility Registration(회사등록) - 강제사항 통관 거절의 사유 있다 - Prior Notice(사전신고) - 업체가 직접 신고 ※ Facility Registration 등록 : 미국 내 Agent(연락처)가 있어야 한다. THE Bioterrorism Act 영양성분검사(Nutrition Facts): 라벨링법 - 강제사항 - 국내의 표시기준 사항과 항목의 차이가 있다. - 미국 또는 모든 일반판매 제품에 부착하도록 의무화 되어 있다. 예외) 일반판매를 제외한 체인점 등에 공급하는 원료는 부착하지 않아도 된다. 통관거절의 사유 있다. 중금속 검사 : 8 ~ 17 항목 Metal 통관거절의 사유 있다. 잔류안정성 검사 : 20여 가지 검사 통관거절의 사유 있다. 미생물검사 : 바이어와 제품의 특징에 따른 검사 사항 식품의 등록 - 해
미래인증건강신문 유영준 기자 | FDA(2)/식품 (httpL//www.cfsan.fda.gov/label.html) - 냉동식품, 천연식품(임의품목), 가공식품, 과자류, 캔 식품, 음료수 등 - 대부분의 식품테스트가 의무 사항은 아니지만, 제품의 안정성을 위해서는 필수적으로 갖춰야 한다 - 대부분의 바이어는 FDA 검사 평가 자료를 요구하므로 미리 준비하는 것이 바람직하다 - 식품의 Label 부착은 의무사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 꼭 기입해야 한다 (단, 영양성분이 거의 없는 차 류 등은 제외이지만 미국에서는 상품의 고급화를 위하여 전부 검사를 받아 성분을 표시하는 것이 현재 추세이다.) 건강보조식품 (http://www:cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html) - 영양식품, 기능성 건강 제품, 한방식품 등 - 일반 식품과 마찬가지로 반드시 영양성분표시(Nutrition Facts)를 표기해야 하고 Label 부착도 해야 한다 - 기능성식품, 영양약품, 한방식품 등 이러한 건강식품제조업자는 제품이 시판되기 전에 안정성에 관한 검사를 실시하여서 확인할 책임이 있다 - 특히 FDA는 새 건강식품이 유통된 후,
미래인증건강신문 유영준 기자 | FDA(1)/FDA 식품, 화장품,화학제품,의료기기 미국 연방 식품의약군인 FDA는 미국 보건복지부 산하 기관으로서 가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는 소비자 보호 기관의 하나로 한국의 식품의약품안정청에 해당하는 정부기관, FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요 업무를 수행한다 미국 FDA 퍼실리티, 식품검사, 저산성식품등록, VCRP, OCT화장품, 화학제품, 화장품안전성검사, 의료기기1등급 등 미국 FDA의 특성 유해 식품과 의약품으로부터 소비자를 보호하려는 취지 범위 육류나 가금류 제품(미국 농무성에서 관할한다)을 제외한 모든 식품, 병 포장의 식수, 도수 7% 이하(7% 이상시 미재무성에서 관리), 음료 등 실제적 알콜이 들어가면 모두 해당된다. 모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질이나 금지된 식품첨가 등을 포한다하면 수입이 금지되다 따라서 식품의 수입통관을 단순, 신속하게 하기 위해서는 FDA CFR21 규정 준수 여부를 사전에 확인, 점검하는 것과 아울러 제조업자(등록 : 2003년 12월 실행)의 분석을 뒷받침하도록 해당 제품에 대한 인정된 실험기관의 연구 결과를 첨부하는 것이 바람직하다 (출처:해외인증센터)