미래인증건강신문 유영준 기자 |

식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 50% 추진율 보여

- 디지털헬스기기 신속 분류제도 도입 등 50개 완료제도화 착수 -

 
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 발표했다.
ㅇ ‘식의약 규제혁신 100대 과제’는 ‘새정부 규제혁신 방안*’과 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안**’의 일환으로 마련됐다.

    * 새 정부의 본격적인 규제혁신 추진을 위해 규제혁신장관회의(’22.5.24.)에서 사전 논의된 ‘새정부 규제혁신 방안’ 발표(’22.6.14, 국무총리)

   ** 새 정부의 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’ 달성을 위한 추진전략의 일환으로 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’ 발표(’22.7.28, 식약처)

 ㅇ 식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지
·완화하기 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중에 있다.

 

 ㅇ 100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며, 분야별로는 ▲신산업 지원 37% ▲민생불편․부담 개선 56% ▲국제조화 46% ▲절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다.

- 특히 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’ 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다.

 ❶ 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐으며, 주요 과제는 다음과 같다.

   - 디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대하여 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축(150일)하는 것이 가능해졌으며, 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기*에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정(’22.11.7)했다.
* 피부암영상검출･진단보조 소프트웨어, 언어음성장애진단보조 소프트웨어, 안구운동분석 소프트웨어

ㅇ (코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 ‘신속 임상 지원 플랫폼’ 마련) 경증 코로나19 치료제 개발 시에는 임상시험을 실시해 입원, 사망 등 중증 악화 예방효과를 입증하는 것이 필수적으로 요구되나, 오미크론 등 변이주 유행과 백신 접종률 증가에 따른 중증화율 감소로 임상시험의 수행이 어려웠다.

 

  - 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가하여 임상시험 기간이 대폭 단축(6개월 이상)되는 등 임상시험 진행이 용이해졌다.

ㅇ (미래 식품 원료의 인정 확대) 신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출하여 식품 원료로 인정받아야 하나 그 대상이 농‧축‧수산물 등으로 한정되어 있어, 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있었다.

  - 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수*해, 세포배양 식품 스타트업 등 16개 업체의 신속한 시장 진입이 가능해졌다.

 

   * ｢식품위생법 시행규칙｣ 입법예고(’22.10.31~12.12.)

 ㅇ (다양한 형태의 환자용 영양조제식품 허용) 환자용 영양조제식품의
경우 액상·겔·과립·분말 형태로만 제조할 수 있었지만, 앞으로 무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제도화에 착수*했다.

   * ｢식품의 기준 및 규격｣ 행정예고(’22.9.30~11.30.)

 

 ❷ 민생불편․부담 개선 분야는 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료(제도화 착수)됐으며, 주요 과제는 다음과 같다.

 ㅇ (집단급식소 시설기준 합리적 개선) 집단급식소의 조리장과 식사장소는 같은 곳에 설치하도록 규정하고 있어, 면적이 넓은 대규모 산업단지의 경우 급식시설과 작업 현장 간의 이동거리가 멀더라도 별도의 식사장소를 마련할 수 없어 급식 이용자의 불편함이 있었다.

- 집단급식소의 조리장과 별도의 장소(해당 사업장 또는 동일 소재지)에 식사장소를 설치할 수 있도록 시설기준을 개선해 급식소 이용자의 편의성이 증가되고 급식소운영자의 조리장 추가설치에 따른 설치비용과 운영비 절감이 가능해졌다.

 

 ㅇ (의료기기 사전검토 대상 확대) 그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었으나, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 확대했다.

  - 이로써 사전검토를 받을 수 있는 대상이 늘어나 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 기대한다.

 ㅇ (식육즉석판매가공업의 판매범위 확대) 식육즉석판매가공업은 현재 최종 소비자에게 직접 판매하는 것만 허용되어 있어 다양한 소비자의 구매 접근성이 제한되어 있었으나, 식육즉석판매가공업자가 직접만든 소시지, 햄, 돈가스 등 식육가공품을 일반음식점 등에서 구매 가능할 수 있도록 제도화에 착수*했다.

     * 「축산물위생관리법 시행규칙」입법예고(’22.9.30~11.9)

❸ 국제조화 분야는 총 13개 과제 중 6개 과제가 완료(제도화 착수) 됐으며, 주요 과제는 다음과 같다.

 ㅇ (바이오의약품 약물감시에 실제 사용자료 활용) 제약사는 바이오의약품의 시판 후 약물감시*를 수행해야 하나, 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 공급은 제약사가 아닌 정부가 하고 있어 제약사와 의료기관 간 사전 계약에 따른 시판 후 약물감시가 어려웠다.

 

    * 제약사가 조사계획을 수립하여 의료기관에서 일상 진료하에서 사용성적 조사 수행

  - 실제사용자료를 활용한 시판후 약물감시가 원활히 수행될 수 있도록 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 자료제공 절차를 마련*함으로써 실제 임상진료 환경에서 예상하지 못한 부작용 탐지가 가능해졌다.

     * 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차 안내서 마련(’22.12.15)

의약품 품목 유지를 위해서는 의약품 허가과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상 사례 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 요인이 있는지 조사하여야 하는데, RWD를 활용하여 대규모 인구집단에서 폭넓은 약물감시 결과를 파악하게 되었다.

ㅇ (‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성·운영) 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략 수립과 국제조화 역량 강화를 위해 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성했다.

  - 이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적  규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련했다.

ㅇ (의약품 허가변경 차등관리제 도입) 그간 의약품 제조방법 변경 시 품질에 영향이 없는 단순 변경 사항도 심사·변경허가 절차를 거치도록 하고 있어 업계에는 부담을 주고 행정 효율성은 저하됐다.

  - 의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성했다.

 

 ❹ 절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 12개 과제가 완료(제도화 착수)됐으며, 주요 과제는 다음과 같다.

 ㅇ (글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설) 그간 생명을 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사*를 운영 중이었으나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점할 필요가 있었다.

    * 일반심사 대비 심사기간 최소 25% 단축(예: 120일 근무일→90일 근무일)

   - 이에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’*를 신설하고

▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴·지원

▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출가능토록 개선

▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차없이 적용토록 개선해 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대했으며, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호**를 지정(’22.11)했다.

     * GIFT : Global Innovative Products on Fast Track(글로벌 혁신 제품 신속심사)

    ** 한국로슈(주) 룬수미오주 : ‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종’ 치료제로 ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당하여 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되어 GIFT 품목으로 지정

ㅇ (식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여) 2023년 1월 1일부터 시행되는 소비기한 표시제에 대해 시행일 이후 1년간 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 허용함에 따라 포장지 교체·스티커 처리 등 비용부담을 완화하고 자원낭비를 방지했다.

 

 ㅇ (추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선) 의료기기 공급내역보고와 추적관리대상 의료기기* 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화했다.
 -   이에 따라 추적관리대상 의료기기 52개 품목의 이중 보고가 단일화되어 업계의 행정부담이 완화됐다.

    * 의료기기 부작용 발생으로 인체에 치명적 위해 가능성이 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기(인공심장박동기, 실리콘겔인공유방 등 52개)

□ 식약처는 규제혁신의 성과를 현장에서 직접 체감할 수 있도록 규제혁신 100대 과제를 지속적으로 추진하고 식의약 분야별 성과보고회(’23년) 등을 개최해 추진상황에 대해서도 국민께 자세히 보고드릴 계획이다.
ㅇ 또한 규제혁신 현장방문, 간담회 개최 등 산업계·소비자와 양방향 소통도 강화해 나갈 예정이다.

 

 ㅇ 아울러 앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신하겠다.