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FDA 마스크 등록(Mask Registration)

FD&C 법규와 Title 21 CFR에 의해 규제되어 이에 따라 부합하는 의료기기는 FDA 규제를 준수하여야 하며 시판 전 FDA 등록이 필요하다

미래인증건강신문 이송환 기자 |

FDA 마스크 등록(Mask Registration)
1. FDA 의료기기
 - FD&C 법규와 Title 21 CFR에 의해 규제되어 이에 따라 부합하는 의료기기는 FDA 규제를 준수하여야 하며 시판 전 FDA 등록이 필요함
 - 의료기기의 등급은 환자에 미칠 수 있는 위험도에 따라  
   ClassⅠ, Class Ⅱ,Class Ⅲ 로 분류됨
 - 또한, 등급에 따라 시판 전 신고 및 허가 등의 요구 사항이 다르다

2. Q K R 코드란?
 - COVID-19 팬대믹으로 인하여 FDA 가 EUA(긴급사용승인)으로 한시적으로 등록 가능하게 한 제품 코드(Product Code)이다
 - Q K R 마스크는 일반 대중이나 의료 종사자가 기침, 재재기와 같은 분비물을 통한 감염원 방지를 위해 사용할  수 있으며 COVID-19 공중보건비     상사태 동안 만 적용된다
 - KF94와 같은 제품은 현재 FDA 가 한시적으로 제공하는 Q K R 코드로 빠르게 수출이 가능하다
● Q K R 코드는 not classified로 등급이 없는 한시적 코드이다

3.Emergency Use Authorization(EUA)란?
 - FDA 는 전염병을 포함한 화학, 생물학적, 방사선 및 핵(C B R N)위협인자에 의해 야기되는 심각하거나 생몀을 위협하는 질병이나 상태를 진단, 치료     또는 예방하기 위함으로 비상시에 의료제품을 승인하기 위해 만든 제도이     다
 - 단, EUA 가 종료되는 경우, EUA 제도 하에 등록했던 의료기기는 종료일로부터 사용이 중단 및 철회될 수 있다 

4. 미국으로 수출하려는 마스크 등록 절차
 1) 대상 : 미국으로 수출하려는 마스크를 제조하는 업체
 2) 제출서류 : 
   (1) FDA Medical device 등록 신청서
   (2) 사업자등록증(영문)
   (3) Duns No.

 3) FDA 의료기기 등록 절차
등급 및 Product Code 확인 → 신청서 및 제반서류 접수 → 서류 검토 및 계약서 작성 → FDA User fee 납부 → 시설등록 → 제품등록

 4) 소요기간 
   - 등록에 필요한 모든 서류가 구비된 시점을 기준으로 3주 

 5) 사후관리 : 매년 10월 1일 ~ 12월 31일 갱신

 6) 비용
   - 시설 및 제품등록 80만원(VAT 별도/ 3 모델 당)

5. 참고 및 유의 사항
- FDA 의료기기 등록 시 국제사업자등록번호로 통용되는 DUNS No가 필요하다.
- 시설등록 및  제품등록은 매년 10월 1일 ~ 12월 31일 갱신 기간으로 기간내 갱신을 완료하지 않은 경우, 등록은 자동 만료되며, 갱신 시 갱신 비용이    발생한다.
-  시설에서 FDA로 직접 납부하여야 하는 User fee는 매년 별도로 발생되며, FDA 인보이스를 제공한다.

- FDA에서 User fee(업체에서 FDA로 직접 송금하는 비용) 납부 사실을 확인하는데 영업일 기준 최대 10일까지 소요되어 절차 진행이 지연될 수 있다. 

- FDA로부터 순차적으로 Registration Number가 배정되는데 90일 이상이 소요될 수 있으며, 등록번호를 받기 전까지는 Owner/Operator Number     및 Listing Number를 사용하시어 업무를 수행하시면 된다.