미래인증건강신문 유영준 기자 |
FDA 식품시설 등록 가이드
FDA는 식품시설등록을 하고 있다
2018년 5월 25일 중소업체 대상 식품시설등록 안내서 개정본 발표되었다
1. 식품시설 등록에 관한 규정
1) 미국에서 소비되는 식품 혹은 사료를 제조,가공,포장,보관하는 국내 및 해 외시설은 반드시 FDA 등록이 필요함
2) 해당 시설은 미국에 유통하기 위한 식품을 제조,가공,포장,보관 전에 반드 시 등록을 마쳐야 함
3) 규제 대상식품은 반드시 등록하여야 함
① 건강보조식품 및 건강보조식품 재료,
② 영아용 조제 분유,
③ 음료(알코올 음료 및 병물 포함),
④ 과일 및 채소, ⑤생선 및 해산물,
⑥ 유제품 및 달걀,
⑦ 식품이나 식품의 일부 성분으로 사용하기 위한 가공되지 않은 농산물,
⑧ 통조림 식품 및 냉동식품,
⑨ 베이커리제품,
⑩ 스낵 및 캔디(껌),
⑪ 살아 있는 식용동물,사료
4) 예외 조항
① 메기목 생선(예, Catfish,tra,swai,basa은 USDA(미국농무부)소관임
② 식품접촉물질(Food Contact Substance),살충제 농약은 규제 식품 아님
2, 등록 절차
o FDA 식품시설등록은 온라인으로 신청 가능하며 검증 과정을 거친 후 등록 확인이 이루어진다
o 해외시설의 경우, 반드시 미국에 거주하거나 미국 내에 사업체가 실질적으로 존재하는 에이전트를 지정해야 한다
1) 온라인 신청
① FDA 등록은 온라인을 통해 가능함(FDA웹사이트:www.fda.gov/furs),
② 온라인 등록 문의사항은 지원센터에 연락하면 도움을 받을 수 있다,
③ 인터넷이 없는 경우는 등록 서류를 팩스 또는 우편으로 보낼 수 있다,
④ 등로 시에는 시설명, 주소, 전화번호 등 다음 정보를 함께 제공해야 함,
2) 등록에 필요한 정보
① 고유시설식별 번호(UFI) :
- 국내외 시설들은 등록시 반드시 FDA가 인정하는 고유시설식별 번호(UFI)를 제출하여야 함
- 시설 등록이 완료되면, 제출된 UFI와 연결된 주소가 시설등록시 기재한 주소와 동일한 지 검증할 예정임
② 시설명, 주소, 전화번호,
③ 시설이 사용하는 모든 상표명,
④ 등록 서식이 적혀 있는 해당 식품 카테고리,
⑤ FDA의 시설점검을 허가할 것이라는 보증,
⑥ 제출한 정보가 사실이고 정확하며 기재자의 기재 권한을 허가한다는 증명서
3) 미국 내 에이전트 검증
① 미국 내 에이전트 등록, 재등록 및 정보를 업데이트할 경우,FDA는 해외시설이 지정한 미국 내 에이전트가 해당 시설의 에이전트가 되는 것을 동 의했다는 사실을 검증한다.
② 만약, 동의하지 않았다면, FDA는 관련 사항을 시설에 알리고 다른 에이전트를 지정하도록 알려준다
③ 재등록의 경우, 기존 에이전트가 지속적으로 시설의 에이전트 역할을 하고 있다면 재검증을 하지 않는다
4) 등록 확인
① 시설등록을 완료한 시설에 대해 등록 검증 과정을 거친 후, 등록번호를 배정한다
② FDA에 등록한 시설은 2년(짝수년도)마다 10월1일 ~ 12월31일 사이에 재등록을 하여야 함
③ 재등록 되지 않으면 만료시설, 미등록 시설로 간주되니 주의하여야 함
5) 등록 정지,
- 다음과 같은 경우에 식품 시설의 등록을 정지할 수 있음
① 인간 혹은 동물의 건강을 심각하게 해치거나 죽음에 이르게 할 수 있는 요인을 제공한 적이 있거나,
② 그렇다고 알려져 있는 시설과 건강을 해치는 식품을 포장, 취득, 보관했던 시설
★ 시설이 등록 정지된 경우, 해당 시설은 미국 내로 수출입을 불가능하며 미국 내 주(州)간 통상 혹은 주(州)내 통상도 허가되지 않음
6) 등록 내용 업데이트
① 새 운영자 및 에이전트와 같이 등록내용이 변경된 경우, 60일 내로 FDA에게 관련 사실을 제공하여야 함
② 새로운 소유주가 생길 경우, 기존의 소유주가 시설등록을 60일 내로 취소하고 새로운 소유주가 해당 시설을 등록해야 함
7) 등록 취소
① 해당 시설이 폐업하거나 소유주가 변경됐을 경우에도 60일 내로 등록을 취소하여야 함
② 취소는 온라인에서 진행하거나 FDA 서식을 요청해 서면을 진행 할 수 있다
