미래인증건강신문 나종민 기자 |
한약(생약)제제 개발·상용화 맞춤형 상담 신청 안내
목적
○ 한약(생약)제제 개발단계 시행착오를 최소화하고 임상시험 조기진입과 제품 상용화를 지원하기
위해 일대일 집중지원 맞춤형 상담 운영
주요내용
○ (지원대상) 자료제출의약품으로 기허가 품목의 새로운 제형, 용법·용량, 효능·효과, 조성, 규격 등을
개선한 새로운 한약(생약)제제를 개발하고자 하는 업체 및 연구자, 복지부 등 국가연구개발과제 수행
연구자
* 개발 품목의 ‘신약’ 해당여부 및 ‘자료제출의약품 유형’ 구분은 허가총괄담당관에 사전문의 가능
** 신청대상 중 ‘신약, 희귀의약품 및 코로나19 치료제’는 사전상담과 소관으로 제외
○ (대상선정) 신청 품목별 제품화 가능성, 시장 가능성, 지원 필요성 등을 고려, 선정평가 하여 지원
품목 선정
○ (운영방법) 개발 단계와 범위를 고려하여 품목전담관리자를 지정하고 품질, 비임상(독성, 약리),
임상자료에 대한 일대일 맞춤형 밀착 컨설팅
- 개발 단계 주요시점 도래 등을 고려하여 필요시 추가 상담 가능
- 상담지원의 연속성 확보 및 민원인 요청시 상담결과 제공
신청방법 및 결과통지
○ 지원신청서를 작성하여 생약제제과 이메일(loveherb@korea.kr)로 제출
- 신청 기간 : ’23.3.3.(금) ~ ’23.3.28.(화) 14시
- (문의)담당자 : 생약제제과 김현미 주무관(043-719-3566)
○ 지원대상 여부 개별 통지(3.31 예정)
<붙임> 한약(생약)제제 개발 집중지원 맞춤형 상담제 신청서(양식)
